通過了認(rèn)證的企業(yè)，藥品生產(chǎn)為何仍出問題？
從齊二藥事件到“欣弗事件”，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會(huì)出問題？
“GMP解決的只是企業(yè)的資格問題，不通過就沒有資格生產(chǎn)藥品。”劉自林說，但GMP并不能保證藥品的質(zhì)量，藥監(jiān)部門不可能對(duì)每一個(gè)藥品企業(yè)生產(chǎn)的每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都進(jìn)行監(jiān)督，人員配備就遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，整個(gè)安徽省藥監(jiān)部門的工作人員也就 1000余人。
每一種藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，藥監(jiān)部門都會(huì)對(duì)藥品進(jìn)行抽檢，“但我們現(xiàn)在的問題是，很難作出具體的規(guī)定，比如一年到企業(yè)檢查多少次，去的多了，企業(yè)有意見，去的少了，問題就發(fā)現(xiàn)不了”。
抽檢也有局限，“欣弗的檢驗(yàn)結(jié)果是未按批準(zhǔn)的工藝滅菌，但抽檢中，并不是所有的樣品都存在這樣的問題，好幾個(gè)省的抽檢結(jié)果都是正常的�！眲⒆粤终f。
劉自林覺得，這幾次藥品不良反應(yīng)事件，其實(shí)反映的是藥監(jiān)部門監(jiān)管水平的提高。每次一出問題就會(huì)立即上報(bào)國(guó)家局，迅速在全國(guó)采取措施，從而控制事態(tài)的發(fā)展�！懊恳淮纬鰡栴}對(duì)我們都是一次經(jīng)驗(yàn)總結(jié)”。
劉自林同時(shí)承認(rèn)，藥監(jiān)部門在具體管理上還存在問題，“我們的隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平還不是很高，有時(shí)候可能發(fā)現(xiàn)不了問題。人員配備也少，在對(duì)企業(yè)的監(jiān)管上力量不足�！�
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