中新網(wǎng)11月22日電 據(jù)中國國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準提供了制度保障。
根據(jù)藥品特別審批程序，當突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后或存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，為了有效預防、及時控制和消除其對公眾身體健康和生命安全的危害，國家食品藥品監(jiān)督管理局將按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批。
所謂統(tǒng)一指揮、早期介入，是指藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在藥品研發(fā)和注冊申請的早期階段，提前了解藥物研制情況。申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請。
所謂快速高效、科學審批，是指在收到藥品注冊申請后，按照有關(guān)程序，在受理申請、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、注冊檢驗、行政審查、跟蹤監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)做到在第一時間立即處置。國家食品藥品監(jiān)督管理局將設(shè)立特別專家組，評估和審核注冊申請。對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行，以縮短審批時間；對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，將在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。
新的規(guī)章還強調(diào)，對特別批準的應急所需防治藥品將作為重點監(jiān)測品種，加強藥品不良反應監(jiān)測和上市后再評價。
