中新網(wǎng)5月25日電 四名志愿者進(jìn)行臨床“接種”SARS滅活疫苗(或安慰劑)的效果如何，有關(guān)方面明天將公布初步臨床監(jiān)測結(jié)果。
此次試驗針對健康人體
新京報報道，昨天，本次首批SARS滅活疫苗一期臨床實驗的負(fù)責(zé)人———中日友好醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任林江濤說，目前四位志愿者的情況很好。隨后，我國對SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人告訴記者，目前實驗僅僅進(jìn)入臨床一期，主要檢測此種SARS滅活疫苗對于健康人體的毒性(副作用)和安全性，但一種疫苗要最終獲得注冊進(jìn)入批量生產(chǎn)過程，還需要在疫區(qū)通過有效性和保護(hù)性測試。
四志愿者身體情況很好
昨天上午，中日友好醫(yī)院曾經(jīng)被傳22日作為志愿者注射場所的觀察室很平靜，沒有任何特殊的標(biāo)志和表現(xiàn)。幾位過往的醫(yī)護(hù)人員均表示知曉SARS疫苗在這里進(jìn)行臨床實驗一事，但具體操作過程，是由標(biāo)號為“3”的呼吸科診室來負(fù)責(zé)的。
同時，一位知情人士說，本次實驗是由呼吸內(nèi)科主任林江濤來統(tǒng)籌安排，醫(yī)院為此成立了一個專門的臨床工作小組，在對四位志愿者實施接種后的72小時內(nèi)，負(fù)責(zé)實時監(jiān)測每個人的體癥和血液變化情況。
對于剛剛開始的SARS疫苗臨床實驗，曾經(jīng)在一線指揮非典救治的林江濤主任表現(xiàn)謹(jǐn)慎而樂觀，他說，目前四位志愿者的身體情況很好，如果進(jìn)展順利，疫苗接種三天之后，也就是本周三，會有一個初步的臨床監(jiān)測結(jié)果通過相關(guān)渠道發(fā)布。
同時，北京科興生物制品公司市場部負(fù)責(zé)人尉嵐表示，一旦實驗出現(xiàn)結(jié)果，他們會很快向社會公布，“這是我們需要負(fù)責(zé)的事情�！蔽緧谷缡钦f。
疫苗須經(jīng)三期測試方可上市假如非典不再爆發(fā)真正疫苗將難面世
中國藥品生物制品檢定所是我國負(fù)責(zé)對SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的部門。昨天，檢定所一位副研究員說，本次在四名志愿者身上進(jìn)行的接種實驗僅是SARS疫苗臨床實驗的一個初步的環(huán)節(jié)，用于檢測實驗疫苗的毒性，即是否會在健康人身上產(chǎn)生毒副作用。
據(jù)介紹，疫苗在獲得注冊進(jìn)入批量生產(chǎn)前，至少需要通過三期臨床測試：
一期臨床實驗人數(shù)很少，一般只有幾十人，主要觀察疫苗是否安全，接種后是否產(chǎn)生免疫力，實驗對象嚴(yán)格隔離，受到密切監(jiān)控；
二期臨床實驗對象加大到幾百人，主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異；三期臨床實驗對象增至幾千人，觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。
專家舉例說，三期臨床實驗需要在非典爆發(fā)期間，通過選取各1000人的對照組來證明疫苗是否具有保護(hù)作用。假如非典不再爆發(fā)，那么可以說真正的疫苗難以面世。
只有這些程序一一完成后，才能申請生產(chǎn)許可證，大批量生產(chǎn)。疫苗一旦獲準(zhǔn)進(jìn)入市場，并不意味著疫苗萬無一失，一些潛在的問題可能在疫苗使用一段時間后才會顯現(xiàn)，因此疫苗投放市場后，可能還要做四期臨床監(jiān)控。(魏銘言)
