中新網(wǎng)1月20日電 據(jù)央視國(guó)際報(bào)道，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天表示，SARS病毒滅活疫苗雖然通過“快速審批通道”獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，但整個(gè)審批標(biāo)準(zhǔn)沒有降低。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊透露：“藥品從臨床前研究到提出按照藥品的要求來申請(qǐng)，到批準(zhǔn)臨床，到最后上市，是經(jīng)過一個(gè)很嚴(yán)格的藥品的審查過程�！�
報(bào)道披露，中國(guó)研制的SARS病毒滅活疫苗研究成果去年11月底申請(qǐng)臨床研究后，審評(píng)工作隨即展開。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開通了快速審評(píng)通道，加快了SARS病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床的審評(píng)。根據(jù)專家的審評(píng)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天正式簽發(fā)了SARS病毒滅活疫苗的藥物臨床研究批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)疫苗進(jìn)入一期臨床研究。
據(jù)悉，SARS滅活疫苗研究項(xiàng)目于去年4月30號(hào)，由“全國(guó)防治傳染性非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組”緊急立項(xiàng)，當(dāng)時(shí)正是非典疫情最嚴(yán)重的時(shí)候。在國(guó)家有關(guān)部門的大力支持下，僅用短短的4天時(shí)間，資金和人員就全部到位，項(xiàng)目正式啟動(dòng)。5月中旬科學(xué)家在猴子體內(nèi)注射了實(shí)驗(yàn)性疫苗，9月初科學(xué)家又在小動(dòng)物體內(nèi)注射了實(shí)驗(yàn)性疫苗，初步證實(shí)了疫苗的安全性和有效性。
新聞背景：滅活疫苗
中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的SARS疫苗采用的是“滅活疫苗”工藝技術(shù)�！皽缁钜呙纭北徽J(rèn)為是目前研制周期最短、最有可能獲得突破的疫苗。
據(jù)專家介紹，所謂滅活疫苗，實(shí)際上就是一種被殺死的病毒，將它輸入人體，既不會(huì)使人染病，又可以促使人體產(chǎn)生抗體，抵御病毒入侵。SARS病毒滅活疫苗就是將SARS病毒經(jīng)組織培養(yǎng)后，進(jìn)行滅活，消除病毒的感染性的同時(shí)，保留其免疫性，然后經(jīng)過一系列的技術(shù)處理后制備成疫苗。將這種疫苗注射到動(dòng)物體內(nèi)可產(chǎn)生中和抗體，從而抵御SARS病毒攻擊。
據(jù)了解，疫苗的應(yīng)用已有200多年歷史，除了我們廣泛使用的滅活疫苗外，還有基因重組疫苗和減毒活疫苗等。在全球范圍內(nèi)，人類利用疫苗已經(jīng)有效控制了天花、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、脊髓灰質(zhì)炎等多種疾病。目前收載在《中國(guó)生物制品規(guī)程》中具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的人用疫苗共37種，大部分疫苗都屬于滅活類型，中國(guó)在研制滅活疫苗方面擁有較強(qiáng)的科研和生產(chǎn)能力。(據(jù)央視國(guó)際)
