中新社海口七月二十八日電(記者關(guān)向東)從四月二十八日批準(zhǔn)冠狀病毒(變異株)抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)、冠狀病毒(變異株)抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)投入試生產(chǎn)，到七月二十二日批準(zhǔn)注射用烏司他丁進(jìn)行臨床研究，新成立的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，啟動“SARS藥品審批快速通道”，已經(jīng)批準(zhǔn)投入試生產(chǎn)和臨床研究防治SARS藥品八件。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊，今天在海口市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，披露了內(nèi)地建立SARS藥品審批快速通道的內(nèi)幕。
曹透露說：四月中旬，根據(jù)SARS疫情突變的情況，新成立的國家食品藥品監(jiān)督管理局決定制定四項特殊政策，開辟防治SARS藥物“快速審批通道”。內(nèi)容包括：按照“程序不減少、給予加快，標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高”的原則，在嚴(yán)格藥品的審查、質(zhì)量復(fù)核、審評等程序的同時，實行“隨到隨審”，“第一時間審評”的措施；對國外已上市的或者世界衛(wèi)生組織推薦藥物的審批，給予免于臨床試驗的政策；對進(jìn)口用于治療SARS的藥物，盡快核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》；緊急進(jìn)口尚未在中國進(jìn)口注冊的用于治療SARS的藥物，按照程序加快批準(zhǔn)。同時采取六項積極舉措，確保防治SARS藥物快速審批工作的質(zhì)量與效率：包括組織成立防治SARS藥物審批專家組；組織制定《防治SARS藥物研究的基本技術(shù)要求》；明確規(guī)定進(jìn)入“快速審批通道”的申報程序和要求；加強對接受捐贈藥品的管理，確保捐贈藥品的質(zhì)量；對防治SARS藥品進(jìn)口實施“飛行報驗”和“快速檢驗”；加強引導(dǎo)，確保醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展等。
曹在今天的演示中透露，目前經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司審批進(jìn)入臨床研究的防治SARS藥品還有：重組人干擾素α-2b噴霧劑；重組人干擾素ω噴鼻劑；注射用西維來司鈉；連花清瘟膠囊；復(fù)方鱉甲軟肝膠囊等。
