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　　中新網(wǎng)5月31日電 國務(wù)院法制辦公室31日全文公布《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(送審稿)》，征求社會(huì)各界意見。全文如下：

　　國務(wù)院法制辦關(guān)于《條例(送審稿)》征求意見的通知說，為了進(jìn)一步增強(qiáng)政府立法工作的透明度，提高行政法規(guī)草案質(zhì)量，國務(wù)院法制辦公室決定，將衛(wèi)生部報(bào)送國務(wù)院審議的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(送審稿)》及其說明全文公布，征求社會(huì)各界意見，以便進(jìn)一步研究、修改后報(bào)請(qǐng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議。

　　有關(guān)單位和各界人士可以在2009年6月19日前，通過以下三種方式提出意見：

　　(一)登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：www.chinalaw.gov.cn)，通過網(wǎng)站首頁左側(cè)的《法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)》，對(duì)送審稿提出意見。

　　(二)通過信函方式將意見寄至：北京市1750信箱(郵政編碼：100017)，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌氨＝∈称繁O(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見”字樣。

　　(三)通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：BJSP@chinalaw.gov.cn

　　保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　(送審稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)，制定本條例。

　　第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

　　以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。

　　第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理，適用本條例。

　　第四條 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證保健食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第六條 保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及保健食品安全知識(shí)。

　　第七條 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中違反本條例的行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健食品質(zhì)量安全信息，對(duì)保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

　　第二章 保健食品產(chǎn)品注冊(cè)管理

　　第八條 保健食品評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)的需要，適時(shí)調(diào)整、公布保健食品的評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍。

　　第九條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體安全無害，符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。

　　按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。

　　第十條 保健食品應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊(cè)證。取得產(chǎn)品注冊(cè)證的保健食品應(yīng)當(dāng)使用國家食品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

　　營養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實(shí)行備案管理。

　　第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。

　　進(jìn)口保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)。

　　第十二條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求開展研制工作。

　　第十三條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、安全性及功能性評(píng)價(jià)材料等資料、樣品，并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣送檢，提出意見后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)抽樣送檢，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、功能性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，對(duì)產(chǎn)品說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。對(duì)符合要求的，決定準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，決定不予注冊(cè)并書面說明理由。

　　對(duì)符合要求的進(jìn)口保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)審評(píng)和行政審批情況通報(bào)國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。

　　第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。

　　有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：

　　(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

　　(二)其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的；

　　(三)在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；

　　(四)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形的。

　　第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)和技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求組織保健食品的技術(shù)審評(píng)和技術(shù)評(píng)價(jià)工作。

　　第十七條 保健食品標(biāo)簽、說明書及名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理

　　第十八條 保健食品生產(chǎn)者對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。

　　第十九條 開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

　　擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，方可組織生產(chǎn)�！侗＝∈称飞�產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標(biāo)明。

　　第二十條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

　　委托方對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受委托方應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　第二十一條 保健食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家制定的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規(guī)定建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和食品出廠檢驗(yàn)記錄，并應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。

　　第二十二條 開辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；開辦保健食品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。經(jīng)檢查符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》要求的，發(fā)給《保健食品經(jīng)營許可證》，憑《保健食品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

　　第二十三條 保健食品經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的要求�！侗＝∈称妨己媒�(jīng)營規(guī)范》包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)藏、銷售與服務(wù)、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。

　　保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十九條第二款的規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。

　　第二十四條 取得產(chǎn)品注冊(cè)證的進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

　　出口商出口保健食品的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申辦出口手續(xù)。

　　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證，對(duì)出口保健食品進(jìn)行監(jiān)督、抽檢，發(fā)放通關(guān)證明。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

　　第二十五條 保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗(yàn)規(guī)范和方法等保健食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審定的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門，作為出入境檢驗(yàn)檢疫的依據(jù)。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國家有關(guān)規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確。

　　第二十六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，其標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

　　保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并符合國家有關(guān)規(guī)定，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

　　第二十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》和《保健食品經(jīng)營許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營保健食品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)換發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營許可證》。

　　第二十八條 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　　保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

　　第二十九條 保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是具有合法資格的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者。保健食品經(jīng)營者作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)征得保健食品生產(chǎn)者的同意。

　　保健食品廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。