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　　近年，魚腥草、刺五加、炎毒清、復方蒲公英、魚金注射液等多種中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被叫停。對此，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局前天發(fā)出《關于加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》，通知規(guī)定，今后中藥注射劑應當在醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。

　　通知指出，藥品生產企業(yè)要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作；對藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；對收集的信息及時進行分析、組織調查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規(guī)定銷毀，并有記錄。

　　在臨床使用方面，中藥注射劑應當在醫(yī)療機構(包括從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所以及急救站等)內憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。醫(yī)療機構要加強中藥注射劑不良反應的監(jiān)測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑要及時采取應對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

　　中藥注射劑應單獨使用

　　前天，三部門還聯(lián)合頒布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，原則中規(guī)定中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用；如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

　　同時，老人、兒童、肝腎功能異常、過敏體質者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎用。用藥過程中，醫(yī)生應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　已上市中藥注射劑將再評價

　　據(jù)國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示，今年將對中藥注射劑開展再評價。他強調，對中藥注射劑開展再評價，不是簡單的淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過再評價提高其質量標準，將安全風險控制在合理范圍。

　　吳湞說，現(xiàn)有的部分注射劑品種，研制基礎較薄弱，生產工藝有缺陷，質量水平不高，存在一定安全隱患，因此，國家藥監(jiān)局計劃陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后再評價工作。(葉洲)