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關(guān)于保健食品審批及監(jiān)管工作的建議

2010年03月02日 10:24　　

　　杭州娃哈哈集團(tuán)有限公司董事長兼總經(jīng)理宗慶后

　　中央提出要全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，要保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展，必須加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式，創(chuàng)新發(fā)展模式，提高自主創(chuàng)新能力。而保健品行業(yè)是食品行業(yè)產(chǎn)品升級換代、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長的方式之一，可以有效增加產(chǎn)品的附加值。目前歐美國家都大力發(fā)展和推廣保健食品行業(yè)，而中國中醫(yī)歷來推行藥食同源的理論，發(fā)展保健品行業(yè)有著雄厚理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗，但由于我國目前的保健品審批制度存在諸多弊端，導(dǎo)致中國的保健品行業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于日美等發(fā)達(dá)國家。現(xiàn)就我國保健食品審批制度中存在的主要問題及解決措施建議如下：

　　1、產(chǎn)品審批程序過于繁瑣、審批周期太長。一個保健食品從開始報批試驗到完成最后的行政審批，至少要花費2年以上的時間。保健食品畢竟不是藥品，這種類似于藥品審批的管理模式對保健食品來說過于繁瑣，不利于保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。

　　2、按產(chǎn)品審批的制度存在大量重復(fù)審批的情況，既造成了社會資源的浪費，又加大了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。對于過去已經(jīng)審批過的相同功能成分的產(chǎn)品，且在國內(nèi)外已經(jīng)證實其確切功效，如國內(nèi)外已經(jīng)銷售了多年的產(chǎn)品如鈣、維生素、魚油、卵磷脂、蜂膠等，如果功能成分相同，完全沒有必要按產(chǎn)品逐一重復(fù)審批。

　　3、審批制度缺乏透明度。目前保健食品技術(shù)審批規(guī)則是一個內(nèi)部掌握的手冊，申請人在產(chǎn)品研發(fā)前不能掌握具體規(guī)定，給產(chǎn)品研發(fā)、試驗過程帶來一定盲目性，產(chǎn)品到了技術(shù)評審后，企業(yè)從評審意見中才能獲悉有關(guān)規(guī)定，而有些規(guī)定又是致命的硬傷，常常成為導(dǎo)致產(chǎn)品申報失敗的直接原因。因此，建議在藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上及時公布這些內(nèi)部技術(shù)評審規(guī)則。

　　4、缺失申請人答辯機(jī)制。由于從評審制度中缺失申請人的答辯機(jī)制，當(dāng)某些有爭議的技術(shù)評審問題出現(xiàn)時，無法從機(jī)制上保證給申請人一個公平答辯的機(jī)會，從而導(dǎo)致保健食品被“誤斃”的情況發(fā)生。這些制度的缺陷，既給企業(yè)造成了損失，也是導(dǎo)致社會資源浪費的重要原因。因此，建議盡快建立申請人答辯制度，以進(jìn)一步保證保健食品審批工作的透明、公正、高效。

　　5、審批與有效監(jiān)管脫節(jié)。一些保健食品企業(yè)受利益驅(qū)使，進(jìn)行虛假、夸大宣傳，有的甚至宣稱或暗示具有治療疾病的作用；有些企業(yè)不按批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，為追求短期效果，違法添加違禁藥品等，這些問題都是發(fā)生在生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)，是由于監(jiān)管不力導(dǎo)致的問題，審批與監(jiān)管脫節(jié)是當(dāng)前保健食品行業(yè)管理中比較突出的問題。

　　針對以上問題，提出以下建議：

　　1、改變目前對產(chǎn)品逐一審批的制度，采用“審批制與備案制”相結(jié)合的保健食品準(zhǔn)入制度。對采用具有確切保健功效、且已審批過的功能成分開發(fā)的產(chǎn)品，采用備案制管理：基于國內(nèi)外充分的科學(xué)研究結(jié)果，可建立一個動態(tài)的、不斷更新的保健食品功效成分名單，同時規(guī)定這些功效成分的每日最低食用量以保證其功效性；規(guī)定最高食用量、不適宜人群、功效成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求可宣傳的功能等以保證其安全性，避免夸大宣傳等。對采用尚未確認(rèn)安全性、功效性的新成分、新原料研制的保健食品，則采用產(chǎn)品審批制度進(jìn)行管理：如進(jìn)行嚴(yán)格的功效驗證、毒理學(xué)驗證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等。這樣不但從制度上完全可以保證產(chǎn)品的功效性及安全性，而且還可以大大提高當(dāng)前的審批工作效率、降低審批費用、縮短審批時間。

　　2、增加人員編制、加大管理投入。目前保健食品審批及監(jiān)管環(huán)節(jié)效率低下，問題頻出，很重要的一個原因就是因國家在此項工作方面的人員及經(jīng)費投入明顯不足。要管好這塊工作，國家必須增加人員的編制，加大經(jīng)費的投入力度，諸如增加審批及備案環(huán)節(jié)的工作人員編制、增加生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)等監(jiān)管人員編制、增加市場監(jiān)督檢查的經(jīng)費等。

　　3、加強(qiáng)生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。在增加人員編制及經(jīng)費投入的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)目前保健食品生產(chǎn)及流通等目前這些最薄弱環(huán)節(jié)的管理，如加大保健食品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品的抽檢力度，從產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽規(guī)范性、廣告宣傳合法性、不良反應(yīng)等方面進(jìn)行全面科學(xué)的監(jiān)管。

　　宗總兩會建議和議案

　　娃哈哈董事長宗慶后2010年“兩會”建議

　　關(guān)于加快《住房保障法》立法的議案

　　盡快修訂商標(biāo)法保護(hù)馳名、著名商標(biāo)和民族品牌

　　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國防建設(shè) 確保國家安全的建議

　　關(guān)于在學(xué)校教育中加強(qiáng)書寫訓(xùn)練的建議

　　建議加強(qiáng)引導(dǎo)宣揚中華文化大力弘揚民族精神

　　建議加大邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)教師補(bǔ)貼提高教育質(zhì)量

　　建議加強(qiáng)對外投資管理積極推動走出去戰(zhàn)略

　　建議完善食品監(jiān)管體制統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范抽檢程序

　　關(guān)于保健食品審評及監(jiān)管工作的建議

　　建議做好農(nóng)村出生缺陷預(yù)防工作實現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育