滌蕩市場
在經(jīng)過一番行政體制改革之后，鄭筱萸又開始推行企業(yè)優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)認證，并統(tǒng)一藥品國家標準。
1999年8月24日，藥監(jiān)局頒發(fā)了關(guān)于實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知，通知要求，按照分劑型、分品種有步驟地組織實施了GMP認證工作。在規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。
鄭筱萸還要求通過原國家醫(yī)藥管理局組織的GMP達標企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)進行自查，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織復(fù)查，復(fù)查結(jié)果報藥監(jiān)局復(fù)核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書”。
實行GMP認證制度后，到2002年底，全國有1470多家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得1890張GMP證書，約占企業(yè)總數(shù)的26%。1998年前，全國僅有87家企業(yè)(車間)通過GMP，嚴格生產(chǎn)企業(yè)的準入條件。1999年至2001年共批準新開辦企業(yè)45家，779家不符合換證條件的企業(yè)退出市場。
“這個決策對整個醫(yī)藥行業(yè)來說，是一件好事，從沒有規(guī)范的管理，到明文規(guī)定并拿有證書才能生產(chǎn)，解決了很多存在安全隱患的醫(yī)藥企業(yè)生存的空間，也從生產(chǎn)的角度保證了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性。”藥監(jiān)局某官員在接受記者采訪時說。
“地標”升“國標”
與GMP認證改革并行的是2002年開始的地方標準升為國家標準的整頓工作。
由于歷史原因，我國藥品存在國家標準和地方標準，地方標準藥品的質(zhì)量水平參差不齊，而且中成藥地方標準品種多、涉及的生產(chǎn)企業(yè)也多，達1666家。藥監(jiān)局規(guī)定，從2002年12月1日起，大部分上市藥品將統(tǒng)一使用國藥準字的文號，藥品的地方標準將不復(fù)存在。
“當時由于每個省都有自己的標準，比如豫衛(wèi)藥、魯衛(wèi)藥等，國衛(wèi)藥等，地方標準與國家標準并存，很難管理。在2002年，藥監(jiān)局用一年的時間進行這項工作的整頓，統(tǒng)一為國家標準。目前看來，這項工作是非常重要的。”藥監(jiān)局某官員在接受本報采訪時說。
體制改革的方向完全正確，但是沒有相應(yīng)的監(jiān)督體系存在，就給了很多人牟取私利的機會。GMP認證和“地標”升“國標”兩項工作，體系的漏洞已經(jīng)成為公開的秘密。
“沒有錢，即使合格的企業(yè)也拿不到GMP證書，企業(yè)為了生存，只能用錢進行交易，而對一些不合格的企業(yè)，更是有機可乘�！蹦翅t(yī)藥公司工作人員說。
“‘地標’升‘國標’，上交到省里是每個藥品要交1萬元，想拿到國家標準，必須上交20萬～50萬元不等的費用，才能完成這個過程。”知情人告訴記者。
“地標”升“國標”的過程中，藥監(jiān)局專門設(shè)置了地標辦、國典委員會，但是最終的審批權(quán)掌握在了鄭筱萸曾經(jīng)的秘書曹文莊的手上。據(jù)內(nèi)部人士透露，單一個吉林省就賣出了1000個批文，還有1600多批文飛向全國各個省市。
齊二藥、欣弗事件之后，藥監(jiān)局某官員曾對本報記者說：“這些事件不是偶然也不是獨立的�！睆尼t(yī)藥企業(yè)的GMP認證，到藥品批號的審批上，是各個層面的漏洞導致了悲劇的發(fā)生。
但齊二藥、欣弗事件發(fā)生后，卸任的鄭筱萸在接受本報采訪時竟然異常坦然：“國家這樣大，藥品這樣多，不可能每個都監(jiān)管得不出一點問題，出現(xiàn)這樣的事件是很正常的�！�
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