中新網(wǎng)8月19日電 昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，中國首個批準(zhǔn)的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，昨天的“揭盲”結(jié)果顯示，49名志愿者經(jīng)過180天的觀察沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，初步提示疫苗有一定的安全性。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，“揭盲”結(jié)果表明：未發(fā)現(xiàn)受試者有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受試者產(chǎn)生針對HIV-1病毒的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，尤以高劑量試驗(yàn)組受試者明顯，初步提示疫苗有較好的刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的能力。
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)是從2005年3月12日開始，科研人員選擇了49名18至50歲的健康志愿者參加試驗(yàn)，其中男性33人，女性16人，分8組進(jìn)行“雙盲”試驗(yàn)。在試驗(yàn)過程中，每位志愿者進(jìn)行了5-10次的血樣采集，共采集血液樣本344份。
科技部副部長劉燕華表示，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的完成，是我國艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)取得的一項(xiàng)標(biāo)志性重大進(jìn)展，標(biāo)志著我國艾滋病疫苗研究的科技攻關(guān)取得重大突破，為今后艾滋病疫苗的進(jìn)一步研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，填補(bǔ)了我國艾滋病疫苗臨床研究的一個空白。
疫苗研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人、吉林大學(xué)疫苗研究中心主任、長春百克藥業(yè)有限公司的總經(jīng)理孔維介紹，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要目的是評價(jià)疫苗的安全性，并對疫苗的免疫原性進(jìn)行初步評估。Ⅱ期試驗(yàn)用以評價(jià)疫苗的免疫原性和擴(kuò)大安全性試驗(yàn)。目前科研人員正在分析總結(jié)Ⅰ期臨床結(jié)果，是否進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究，尚須國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
-名詞解釋
雙盲試驗(yàn)，即受試者和參加臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)的研究人員或疫苗研制方的工作人員均不知道也不能識別受試者接受了何種注射(疫苗或安慰劑)。
揭盲，在試驗(yàn)結(jié)束后，由指定人員打開密封的設(shè)盲信封，確定哪個受試者接種的是試驗(yàn)疫苗或是安慰劑，分析數(shù)據(jù)，得出結(jié)果。
-對話·疫苗研究負(fù)責(zé)人孔維
艾滋病疫苗已具備了安全性
記者：Ⅰ期試驗(yàn)圓滿結(jié)束了，您如何評價(jià)？
孔維：感覺還不錯，比預(yù)想的好。
記者：疫苗Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果不錯，我們現(xiàn)在能不能認(rèn)為疫苗的安全性完全有保障了？
孔維：Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要工作就是考察疫苗的安全性。我們這次臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)量較少，從這次臨床看，疫苗已經(jīng)具有安全性。但我們的Ⅱ期、Ⅲ期試驗(yàn)還是會繼續(xù)擴(kuò)大安全性試驗(yàn)。這樣做也是為了更好地保證安全。
記者：我們了解到，這次臨床試驗(yàn)給受試者實(shí)際注射的劑量比國際上要少，揭盲后，發(fā)現(xiàn)實(shí)際效果有什么差別？總體特點(diǎn)是什么？
孔維：這次給志愿者注射的劑量確實(shí)比較保守，但整體效果也達(dá)到了國際上的水平。通過揭盲后，我們發(fā)現(xiàn)注射劑量越高的受試者反應(yīng)越好。
記者：疫苗的Ⅱ期試驗(yàn)計(jì)劃什么時(shí)候開始？
孔維：雖然初步結(jié)果出來了，但我們還要詳細(xì)統(tǒng)計(jì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，然后寫總結(jié)報(bào)告，最后才會向藥監(jiān)部門報(bào)告，還會與專家再調(diào)整Ⅱ期方案。(郭瑩)
